肝臓がん臨床試験

図1の青線は1998〜1999年に肝臓がんの手術を受けた24症例で、歴史対照群です。図の縦軸は肝臓がんが再発しなかった症例の割合を示しております。当然ながら、手術をするときは、肝臓がんが完治することを期待して行います。しかし、この外科では、手術時点で目に見える肝癌はすべて摘出したのに、12ヶ月で63％の症例で再発してしまいました。（これは、手術の上手下手という技術上の問題ではなく、50mm以上の大型肝臓がん症例が多数含まれているため、非常に高い再発率を示すがん患者集団の本質的な性質です。）

図1の赤線は自家がんワクチン投与群で、術後4週間以上たってから3回投与した症例です。歴史対照群と同じ外科の症例ばかりで、2000〜2001年に自家がんワクチンを投与しています。12例中2例、17％で再発したにすぎません。再発を免れた10例では、2002年4月現在でも、 依然として、再発は見つかっておりません。

また、赤線の自家がんワクチン投与患者群から、DTH（Delayed Type Hypersensitivity）反応が陽性に転じた8症例を取り出して図にしてみると、その効果のほどが明確にわかります。DTH反応テストというのは、結核菌に感染したことがあるかどうかを調べるツベルクリン反応テストと同じようなもので、患者様の固定がん組織だけを使います。この反応が陽転した場合、ワクチンが働いたことを示します。

図2にあるように、2002年4月現在では、肝臓がんの再発は、1例も認められません（赤線）。また、青線は同じ外科で1998〜1999年に肝臓がんの手術を受けた24症例で、歴史対照群です。これらのデータはすでに日本癌学会の学術誌（Jpn. J. Cancer Res. 93: 363–368, 2002）に掲載されております。

上述の肝臓がん再発抑制効果が、第II相後期臨床試験であるランダマイズドスタディでかつてないほど明瞭に示され（再発リスクが 81％も激減）、世界的に権威あるアメリカ癌学会の臨床学術誌（Clinical Cancer Research, 10: 1574-1579, 2004）に、当社との共同研究論文が掲載されました。

この臨床研究では、第Ⅰ相／第Ⅱ相早期臨床試験のような歴史対照群ではなく、はるかに正確な試験をおこなうため、ワクチン投与群と同時にランダムに選ばれた対照群と比較した臨床試験の結果が示されています。

図3にあるように、同時期に肝臓がんの手術を受けられた患者様を無作為に対照群と自家がんワクチン投与群に分け、再発抑制効果、延命効果を観察しました。まず、再発抑制の結果を図4に示します。

図４の赤線は自家がんワクチン投与群で、青線は同時期に肝臓がんの手術を受けられた対照群です。18例の症例に自家がんワクチンを投与した結果、対照群の21例に比べ、 15ヶ月（中央値）の追跡調査で、肝臓がん再発リスクが81％も抑えられました。これには、統計学的に有意な差（P=0.003）があります。次に、延命効果の結果を示したのが図５です。

図5の赤線は前述の自家がんワクチン投与群で、青線は同時期に肝臓がんの手術を受けた対照群です。縦軸は生存率を示しています。試験期間中に亡くなったのは対照群で 21例中8例（38％）もあったのに対し、ワクチン投与群では18例中たった 1例（6％）に過ぎませんでした。この結果には統計学的に有意な差（P=0.01）があります。